换个包装原料而已，为什么要重做验证？一封 40 字邮件拖了 11 个月：医疗器械变更管理把工程师逼疯

供应商周五下午发来一段话，说换掉灭菌袋里的树脂「设备没变」——可这句话在合规层面几乎处处是坑，最后在飞行检查里被翻了出来。

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原文：The change request was 40 words. Its impact touched six files, the risk file, and a validation protocol.